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消毒产品检测

消毒产品的定义

CS竞猜 根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定,消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。

在作用目的上,它是一种防病的产品,而不是治病或诊断疾病的产品;在作用机理上,它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品,而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品;在作用对象上,它是针对环境中的病源微生物,而不是针对人的疾病的一种产品。

CS竞猜 根据《消毒管理办法》第四十六条的规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒剂(抗/抑菌剂)检测项目及标准

产品类别

检测项目

检测标准

消毒剂

CS竞猜 外观

1.《消毒技术规范2002版》
2.各类消毒剂相应国标
CS竞猜 3.各企业备案的企业标准

CS竞猜 有效成分含量测定

pH值测定

稳定性试验

CS竞猜 连续使用稳定性试验

铅、砷、汞的测定

CS竞猜 金属腐蚀性试验

CS竞猜 实验室对微生物杀灭效果测定

CS竞猜 (金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,白色念珠菌,铜绿假单胞菌,绿脓杆菌,白色葡萄球菌,黑曲霉菌,龟分枝杆菌,枯草杆菌黑色变种芽孢,龟分枝杆菌,脊髓灰质炎病毒,流感病毒,艾滋病病毒,手足口病毒等)

模拟现场试验或现场试验(硬质物体表面,手,皮肤,空气,医疗器械,内镜,织物,食饮具等)

毒理学安全性检测(急性经口毒性试验,急性吸入毒性试验,一次完整皮肤刺激试验,多次完整皮肤刺激试验,眼刺激试验,阴道粘膜刺激试验,一项致突变试验等)

总体性能试验

抗(抑)菌剂/卫生用品

CS竞猜 有效成分含量测定

1.《消毒技术规范2002版》
2.一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
CS竞猜 3.各企业备案的企业标准

稳定性试验

pH值测定

微生物指标

细菌菌落总数

大肠菌群

真菌菌落总数

CS竞猜 致病性化脓菌

CS竞猜 杀灭(抑制)微生物指标

大肠杆菌杀灭(抑制)试验

金黄色葡萄球菌杀灭(抑制)试验

白色念珠菌杀灭(抑制)试验

CS竞猜 其他微生物杀灭(抑制)试验

CS竞猜 毒理学指标检测

CS竞猜 一次完整皮肤刺激试验,多次完整皮肤刺激试验,眼刺激试验,阴道粘膜刺激试验,急性经口毒性试验等

各类消毒剂相应国标

消毒产品类型

卫生标准名称及编号

CS竞猜 二氧化氯消毒剂

CS竞猜 二氧化氯消毒剂卫生标准

CS竞猜 GB 26366-2010

胍类消毒剂

CS竞猜 胍类消毒剂卫生标准

GB 26367-2010

含碘消毒剂

含碘消毒剂卫生标准

GB 26368-2010

季铵盐类消毒剂

CS竞猜 季铵盐类消毒剂卫生标准

GB 26369-2010

含溴消毒剂

CS竞猜 含溴消毒剂卫生标准GB 26370-2010

CS竞猜 过氧化物类消毒剂

CS竞猜 过氧化物类消毒剂卫生标准

CS竞猜 GB 26371-2010

戊二醛消毒剂

戊二醛消毒剂卫生标准

CS竞猜 GB 26372-2010

乙醇消毒剂

乙醇消毒剂卫生标准

GB 26373-2010

CS竞猜 酚类消毒剂

酚类消毒剂卫生要求

GB 27947-2011

CS竞猜 空气消毒剂

CS竞猜 空气消毒剂卫生要求

  GB 27948-2011

手消毒剂

CS竞猜 手消毒剂卫生要求

CS竞猜 GB 27950-2011

CS竞猜 皮肤消毒剂

CS竞猜 皮肤消毒剂卫生要求

GB 27951-2011

普通物体表面消毒

CS竞猜 普通物体表面消毒剂卫生要求

GB 27952-2011

疫源地消毒剂

疫源地消毒剂卫生要求

GB 27953-2011

CS竞猜 黏膜消毒剂

黏膜消毒剂通用要求

GB 27954-2011

医疗器械消毒剂

CS竞猜 医疗器械消毒剂卫生要求

GB/T 27949-2011

消毒产品的分类及管理

CS竞猜 中国对消毒产品按照用途、使用对象的风险程度实行分类管理。产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

  • 第一类:具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
  • 第二类:具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
  • 第三类:风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

注:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

实施备案的法律依据:

  • 《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》等

具体资料要求:

  • 消毒产品备案资料一般为消毒产品安全评价报告备案登记表、消毒产品卫生安全评价报告、标签、说明书、检测报告等基本资料,对于国产产品还需国产消毒产品企业卫生许可证,对于进口产品还需要有进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件等资料。
  • 新消毒产品注册业务,瑞旭集团暂不涉及。
  • 主管当局:各省(市、区)卫生和计划生育委员会

备案流程图:

消毒剂,消毒,试验,产品,卫生标准

希科检测可为广大消毒产品企业提供检测服务。您可以直接给我们留言或者邮件test@cirs-group.com获取报价方案及测试项目推荐,也可以直接拨打我们的24小时免费服务热线4006-721-723进行咨询。

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